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下面附上一則新聞讓大家了解時事


 缺化學品管理機制 高雄和發園區環差還需補件


2018年12月12日 上稿編輯: 賴溫狠 環境資訊中心記者 賴品瑀報導

環保署12日審查高雄和發產業園區第三次環差的第二次初審。提出的變更主要有二,一是由於廠商開挖地下設施者不如預期,因此建築出土減少,而需要新增借土需求。二為引進產業類別增加了玻璃與玻璃製品等相關製造業。但因沒有明確提出化學品管制的機制,還需補件再審。

高雄和發產業園區,位在高雄市大寮地區,有北側和春基地82公頃與南側大發基地54公頃。高雄市政府表示,目前園區已將完工,道路、滯洪池、污水廠、服務中心等都將陸續完工。


和發是全台第一個依據「產業創新條例」核准設置的政府產業園區,在2015年通過環評時,提出是以電子及光學製品、金屬製品、電子零組件、機械設備、電子設備、運輸工具等六大製造業為主。當時高市府強調此工業區相對低污染,也提出污染總量管制等進步管制概念。

在第二次環差時,和發已調整一次引進產業類別,機械設備製造修配業將從40%降為16%,並新增塑膠製品製造業,此次在增加了玻璃一項。

和發表示,增加玻璃與其製品製造業,是因為高雄市境內的玻璃與相關製造業需求,希望能供應在地客戶與公共工程,潛在廠商製程主要有玻璃裁切、貼合等簡易加工,除增加此項,污染排放總量還是會維持在原環評核定總量內。

不過,環署化學局指出,和發在環說書的正文上,仍沒有具體寫明要如何進化學物質的自主管理。科長俞振海質疑和發只寫在附錄上,是要規避監督,因為可能造成督察總隊未來監督的困難。「化學物不是不能用,但重點是管理機制。」環評委員劉希平表示,應該明確提出包括廠商在購買化學品前的申請、使用登記、廠商自主查核、園區抽查的管理規劃。

因此小組要求和發補件說明,包括入區申請審核、廠內登錄、後續稽核及違規列管機制的具體規劃。而和發則澄清說,其實在與廠商的租售手冊都有要求提供清單,也已經規劃日後會電腦化管理園區內所使用毒化物的資料。這些資料將會納入第七章的「環境保護對策」中。






 專家傳真-從美國BIO2018展 見證數位療法興起


工商時報【劉適寧TrendForce生技產業研究副理】

美國BIO展是全球最具指標性意義的生技商業展會,當前生技趨勢亦是展會的熱門議題,今年BIO展對數位醫療(Digital Health)以及其新興的子領域--數位療法(digital therapeutics),有相當的著墨。

「數位療法」(digital therapeutics)是指以藥物結合數位軟硬體工具或單純的數位工具針對特定疾病的一種治療方法。

許多醫療器材廠、藥廠、保險給付業者已經認識到將傳統的診斷、醫療介入、治療方式和數位醫療這類以物聯網、感應器、數據紀錄、軟體、AI為基礎的技術或運作模式結合在一起的商業潛力。除了創業投資端的熱絡外,具備相關功能產品的快速出現說明這股趨勢已在浪潮上。醫療器材加入更多數位功能或連網功能一般是可輕易推知的,但在藥物或治療的應用則較少被著墨,美國FDA於2017年核准兩款數位療法產品,reSET與AbilifyMyCite,宣示新興療法模式的到來。

reSET由Pear Therapeutics所開發,以醫療器材de novo途徑於2017年9月14日獲得美國FDA核准,為第一款數位療法產品,並由Sandoz負責市場行銷。

reSET是一款軟體,產品本身並不含藥物,軟體內容包含有61門治療課程,內容包含有基本的認知行為、預防復發技巧以及跟物質使用成癮(substance use disorder,俗稱藥物濫用)有關的關係管理、溝通技巧建構、時間管理等,其用途為搭配門診,治療物質使用成癮。該產品有進行臨床試驗,收案對象為接受戒斷治療之患者,結果顯示reSET介入的組別相較於常規治療組別,其降低物質濫用比例(58.1% VS 29.8%, p<0.01)以及治療持續至12週的比例(67% VS 59%, p=0.0316)均較佳,且具統計顯著性。

AbilifyMycite由Otsuka Pharmaceutical與Proteus合作開發,以藥品NDA途徑於2017年11月13日獲美國FDA核准。

AbilifyMycite主要包含有aripiprazole與數位元件,其中aripiprazole藥錠上黏附一可吞食感應器。事實上,aripiprazole本身並非新成份新藥,其在2002年就已獲準上市。

AbilifyMycite可用於治療精神疾病,包含思覺失調症、躁鬱症I型、重鬱症,這些適應症是奠基於14個臨床試驗。數位元件的部份,吞食感應器、MyCite貼片、手機App,亦在先前以醫療器材510(k)獲准,用途為負責追蹤藥物消化,進一步言之,當藥物經服用後至胃部時,感應器因胃酸而啟動,並將所偵測到的訊號送到貼附在腹部的MyCite貼片,該貼片再將訊號傳送至手機,這個追蹤結果除了給病患看之外,亦可在允許的情況下給醫護人員觀看,換言之能供醫療照護人員去檢視是否遵照醫囑服藥。

除了已被核准的reSET與AbilifyMyCite以外,現亦有多款開發中數位療法用於氣喘與慢性肺阻塞(COPD)的應用,例如Novartis與Qualcomm Life合作,開發新一代COPD藥物吸入器,該裝置可以記錄病患每次的吸入時間、次數、吸入量,並藉由Qualcomm Life的2net平台,將數據紀錄至雲端,目標藉由數據的監控與分析了解遵囑性的情形。其它開發類似概念產品之廠商尚有Boehringer Ingelheim與GSK分別與Propeller Health的合作、Teva旗下之Gecko Health、AstraZeneca與Adherium的合作等,其中Adherium的SmartTouch已於2017年8月30日取得醫療器材510(k)核准,作為Symbicort的智慧型定量噴霧吸入器(MDI),供病患與醫護人員檢視服藥情形之用。

觀察這些新興數位療法,主要著眼的是藉由改善藥物╱治療之遵囑性(compliance)╱配合度(adherence)來達到治療或更好的治療效果,其它在精神疾病與認知行為治療也被預期有相當大的發展空間。

近年台灣也希冀能搭上這股數位醫療潮流,諸多人宣稱要以台灣在ICT產業的實力跨足醫療應用,然要注意的是,僅以數位軟硬體技術介入並宣稱新增加某個跟健康醫療有關的功能,例如紀錄生理相關數據等,並不適宜直接框進數位醫療或數位療法的範疇,凡對臨床檢測、診斷或治療的介入,不論背後技術,都是需要建立在有醫療實證的基礎上以及受到藥事主管機關的監管,也唯有能夠提升臨床檢測、診斷或治療之效用或效益者,甚至帶出典範轉移,方能真正彰顯出數位醫療的價值,背後的關鍵乃在於對於未滿足醫療需求、臨床照護流程、利害關係人影響有扎實的理解。








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